Un consorcio europeo desarrolla un modelo de fabricación transformador para ingredientes farmacéuticos
Este nuevo enfoque representa un avance significativo en la modernización de cadenas de suministro farmacéuticas y procesos de fabricación obsoletos.
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Un consorcio europeo ha demostrado con éxito una nueva forma de fabricar ingredientes farmacéuticos que podría contribuir a reducir la dependencia de la producción centralizada, reforzar las cadenas de suministro de medicamentos y acelerar la industrialización de fármacos críticos.
El consorcio PIPAC, compuesto por De Dietrich, Alysophil, Bruker y Novalix, anunció la finalización con éxito de un programa piloto que valida una plataforma de fabricación continua para principios activos farmacéuticos (APIs).
La plataforma combina química de flujo continuo, supervisión analítica en tiempo real monitorizada por IA y control para permitir que los compuestos farmacéuticos se produzcan, supervisen y optimicen de forma continua, en lugar de mediante la fabricación tradicional por lotes.
El consorcio validó con éxito la tecnología mediante la producción en flujo continuo de fentanilo, uno de los principios activos farmacéuticos más potentes y estrictamente regulados de la industria farmacéutica. Este logro demuestra la capacidad de la plataforma para operar en condiciones de fabricación exigentes y proporciona una base para la futura producción de otros ingredientes farmacéuticos.
Este hito llega en un momento en que los gobiernos y las empresas farmacéuticas buscan nuevas formas de relocalizar y reforzar la resiliencia de las cadenas de suministro, tras años de interrupciones, incertidumbre geopolítica y creciente preocupación por la concentración de la capacidad de fabricación de APIs en un número limitado de regiones.
Un posible alejamiento de la fabricación tradicional por lotes
Durante décadas, la producción de ingredientes farmacéuticos se ha basado en gran medida en la fabricación por lotes, que requiere largas fases de escalado y compromisos significativos de tiempo, capital y materias primas antes de que los procesos de producción puedan validarse plenamente.
El proyecto PIPAC se propuso cuestionar ese modelo. Al integrar la síntesis de flujo continuo, análisis avanzados de procesos monitorizados por IA y control automatizado de procesos en una única plataforma, el consorcio ha demostrado un enfoque de fabricación capaz de ofrecer mayor flexibilidad, una robustez de proceso mejorada y vías más rápidas desde el desarrollo hasta la producción.
A diferencia de la producción tradicional por lotes, la fabricación continua permite evaluar la calidad del producto y el rendimiento del proceso durante toda la producción, posibilitando una intervención más temprana, una reducción del riesgo de escalado y un uso más eficiente de los recursos.
Este enfoque también abre la posibilidad de unidades de producción más pequeñas y modulares que podrían respaldar futuras estrategias de fabricación descentralizada y reforzar las capacidades regionales de producción farmacéutica.
Reunir conocimientos especializados a lo largo de la cadena de valor
El proyecto combina conocimientos especializados que abarcan la síntesis farmacéutica, las tecnologías analíticas, el control de procesos y la ingeniería industrial.
Novalix diseñó e implementó la ruta de síntesis de flujo continuo.
Bruker aportó capacidades analíticas avanzadas, permitiendo la medición y supervisión continuas del proceso en tiempo real.
Alysophil desarrolló AlchemDrive, una plataforma autónoma de control de procesos impulsada por IA que analiza continuamente los datos de producción y ajusta en tiempo real los parámetros clave de fabricación.
De Dietrich desarrolló la plataforma industrial de hardware y la arquitectura de automatización, integrando síntesis, análisis y control de procesos en un entorno de fabricación escalable diseñado para un futuro despliegue industrial.
Hacia un despliegue industrial y GMP
El demostrador exitoso establece una base para futuros sistemas de fabricación continua compatibles con GMP.
La plataforma puede ampliarse para incorporar operaciones de procesamiento posterior, como filtración, purificación y secado, creando así una vía hacia una producción farmacéutica totalmente integrada.
Al permitir que la fabricación se escale mediante operación continua en lugar del escalado tradicional por lotes, la tecnología tiene el potencial de acelerar el despliegue industrial, al tiempo que mejora la flexibilidad, la eficiencia y la resiliencia de la cadena de suministro.
Frédéric Guichard, Director Ejecutivo del Grupo, De Dietrich comentó:
“Durante décadas, la fabricación farmacéutica se ha basado en modelos de producción diseñados para otra época. Hoy, la industria se enfrenta a nuevos desafíos: resiliencia de la cadena de suministro, soberanía productiva, industrialización más rápida y mayor flexibilidad. PIPAC demuestra que es posible replantear la forma en que se fabrican los ingredientes farmacéuticos. Al combinar producción continua, análisis en tiempo real y control inteligente de procesos, hemos creado una plataforma que tiene el potencial de transformar la forma en que se producirán los medicamentos críticos en el futuro.”
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